수술 가운의 생산 과정은 의료 표준을 엄격하게 따라야하며, 재료 선택에서 완제품 포장에 이르기까지 모든 링크에서 멸균, 보호 및 편안함을 보장해야합니다. 다음은 표준화 된 생산 프로세스 및 주요 기술 포인트입니다.
1. 재료 선택 및 전처리
핵심 재료 표준
주요 재료 : 의료 등급의 폴리 에스테르 섬유, SMS 복합재 재료 (스펀 드 멜트 블라운 스펀 드 폰드 3 층 구조) 또는 스펀 레이스 비직 직물이 선호되며 다음과 같은 지표를 충족해야합니다.
결점 : 20 cmh₂O보다 큰 정수압 (ASTM F1670 표준)
여과 효율 : 0. 3 μm 입자 차단 속도는 99% 이상 또는 동일합니다 (ISO 16603 표준)
안 스틱 특성 : 표면 저항은 10¹¹ Ω보다 작거나 같거나 동일합니다 (IEC 61340-5-1 표준)
액세서리 : 흰색 포 눈 버튼, 의료 등급의 재봉 실 (15 N 이상 또는 동일), 순수한면 끈 (고정 용).
재료 전처리
멸균 : 에틸렌 옥사이드 (EO) 멸균 또는 감마선 조사 멸균은 초기 오염 박테리아가 10 CFU\/g보다 작거나 동일하게 보장합니다.
기능적 마감 : 스펀 레이스 비직 직물을위한 3 방향 마감 (방수, 알코올 방지, 혈액 방지)
II. 절단 및 플레이트 제작
패턴 디자인
인체 공학적 설계 : 의료진의 체형 데이터에 따르면, 4 가지 크기의 S\/M\/L\/XL이 설정되고 주요 부품의 크기 내성은 ± 0. 5 cm입니다.
기능 구역 :
전면은 이중층 보호 설계 (외부 SMS + 내부 PE 필름)를 채택합니다.
커프스는 탄성 폐쇄 구조를 채택합니다 (리바운드 속도는 85%이상).
칼라는 3 차원 피팅 설계입니다 (목의 접촉 압력 5-10 g\/cm²).
정밀 절단
± 0. 1 mm의 위치 정확도가있는 레이저 절단 시스템을 사용하십시오.
절단 후, 섬유 셰딩 및 오염을 피하기 위해 스크랩을 제거해야합니다.
III. 재봉 및 조립
재봉 과정
재봉 매개 변수 :
스티치 밀도 : 8-10 바늘\/3cm
바늘 거리 : 3. 0-3. 5mm
이음새 폭 : 1. 2-1. 5cm
핵심 과정 :
네크 라인은 헤밍 과정을 사용합니다 (이음새 강도는 45n 이상입니다).
이음새는 고생하고 밀봉되어 있습니다 (밀봉 너비는 8mm 이상, 껍질 강도는 15 N\/cm보다 껍질 강도)입니다.
품질 검사
물리 검사 :
인장 강도 : Warp 및 Weft에서 80n 이상 또는 동일
눈물 강도 : 15n보다 크거나 동일합니다
미생물 검출 : 총 세균성 식민지는 20 cfu\/g보다 작거나 동일하며 총 곰팡이 식민지 수는 10 cfu\/g보다 작거나 동일합니다.
IV. 후 처리 및 포장
후 처리 프로세스
초음파 청소 : 재봉 중에 생성 된 입자를 제거합니다 (입자 크기> 5 μm, 입자 제거 속도는 99.9%이상).
멸균 검증 : 생물학적 지표 (Bacillus Stearothermophilus)를 사용하여 멸균 효과를 확인하십시오.
포장 사양
1 차 포장 : 의료 투석 용지 + 폴리 에스테르 필름 복합 포장, 1cm³\/(m² · 24h · 0. 1mpa)에 해당합니다.
보조 포장 : 멸균 장벽 시스템을 사용하여 ISO 11607 표준을 충족하십시오.
라벨링 요구 사항 : 멸균 배치 번호, 만료 날짜 (3 년 이상), 사용 지침 및 CE\/FDA 인증 마크
V. 주요 기술 매개 변수 제어
제어 항목 기술 요구 사항 : 테스트 방법
입자 여과 효율 (PFE)은 99% @ {0보다 크거나 동일합니다. 1 μm TSI 8130 자동 필터 재료 테스터
혈액 침투 저항은 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862 표준에 해당합니다.
통기성 5-15 mm\/s (Gurley Method) ASTM D726 표준
형광 잔기 가시성 형광등 없음 UV -365 NM 파장 검출
VI. 특별한 장면 적응
고위험 수술 : 밀폐 지퍼와 배기 밸브가 장착 된 양성 압력 보호 의류 구조를 사용하십시오 (0. 5 l\/min).
최소 침습적 수술 : 커프 통합 탄성광 가이드 고정 고정 고정 (30 N 이상 또는 동일한 인장 강도)
소아 수술 : 만화 패턴 항균 코팅 개발 (은 이온 방출 0. 5-1. 5 ug\/cm²).
